从全球来看，世界医药产业发展总的趋势表现为下列几个方面。

 

一是随着人们生活水平的提高，对医药产品的需求持续增长，虽然美国、欧洲和日本仍然会占据着大部分的市场份额，但新兴崛起国家的需求更会加速增长，其所占的市场份额也会有所提升。

 

二是大型跨国公司不但推动主导着医药产业化全球化的发展方向，而且还会不断增强自己占领扎根医药产业技术制高点的能力，不断增加对新药和新型医疗手段研发创新的投入强度。

 

三是以大型跨国公司为核心，医药产业的研发、生产和经营销售正在形成一种全球化的新型分工协作体系，原料药的生产、医疗医疗器械成套配件的加工、区域研发中心的建立等都出向众多有效益、有基础、有能力国家转移的方向。

 

四是随着以基因工程为核心的生物工程技术的迅猛发展，全球生物医药产业进入了一个前所未有的大发展时期，今后10年到20年将是生物工程技术取得一系列突破的重要发展阶段，发达国家和大型跨国公司都纷纷投入，竞相研发新型生物医药技术和产品，竞相攻取、占领生物医药工程技术战略制高点。

 

五是国际非专利药的市场和生产发展迅速，竞争加剧。在这样一种形势下，医药产业技术与国际先进水平相比，不但总体上还存在着很大的差距，而且在许多方面还表现出有距离不断拉大的趋势。

 

 

新药研发主要靠仿制，自主研发的能力和投入严重不足。在国际上，具有自主知识产权的新药研制的费用越来越高，我国企业几乎没有能力与其竞争。而且，我国企业的规模普遍不大，中小企业众多，资本和研发量都比较分散，创新意识薄弱，新药设计、筛选方法、筛选技术及完全性测试评价等手段落后，与国际先进水平规范要求相距甚远。

 

产品技术结构不适应发展需求和临床需要的需求，特别是缺少具有自主知识产权，安全、有效、质量稳定，能够在国际市场畅销的新产品和新制剂；制剂剂型和品种单调，生产技术落后，产品质量大多达不到国际标准的要求，新产品开发缺乏工程化研制的能力，产业化步伐缓慢。

 

有些大宗原材料及相关中间体生产技术装备水平落后，劳动生产率低，产品质量、成本和营销方式都缺乏国际市场竞争能力，小品种高附加值原料药的开发和生产与国外尚有一定差距，智能化和自动化程度低，能耗高，污染严重，缺少能够研发生产多种小品种高附加值的综合性基地平台，反应速度慢，竞争能力低。

 

缺乏对传统中药及优质中药资源的保护和科学化研发创新能力，缺乏生物工程制药研发创新能力，重要质量标准体系不健全，缺乏生产质量控制手段和标准，许多中药材重金属和农药的含量水平都超标，制药装备技术水平、检测手段和产品质量等都达不到国际先进水平的要求。

 

医疗器械制造与国际先进水平相比，仍然存在着很大的差距；无论是在产品品种数量、技术含量和生产规模上，还是在产品的质量、性能和开发创新能力上，除个别产品之外大多还不能与国际先进水平相抗衡。其中，影响最大的是产品的质量问题。据调查，用户普遍地反映国内产品返修率高、停机率高、性能不稳定，不愿意采购使用，为国外同类产品进入我国市场留下了很大的空间。

 

缺乏国际认证和国际市场运作的经验和人才。医药产品是一种特殊的商品，世界各国对此类的产品进入市场都有着非常严格的规定和管理制度，而且审批程序比较复杂，需要精通这些规定和管理制度，以通晓能把握营销渠道，具有应有运作经验的人才才能够打开并站稳国外市场。实际上，我国的大部分原料药和中成药产品没有取得国际市场进入的许可证；在药品生产过程管理和质量保证体系建设上，与国际市场要求仍有一定差距，真正通过国际认证的厂家和产品寥寥无几国内医药企业普通缺乏具有国际药品市场运作经验的专业人才，国际化能力薄弱。由于社会文化思想观念方面的差异和中医理论的特殊性，中药产品缺乏国际通行标准，尚未建立起一套既符合中医中药特色又能够被国际市场所接受的质量标准、质量检测和质量控制体系，中医中药资源优势没有得到充分的发挥。

 

 

适应形势，采取有效措施，加快我国医药产业技术创新发展的步伐，走出具有中国特色的跨越式发展的道路，应当成为研究、制定以及实施促进我国医药产业技术加速发展对策的主要思路。作为一种思路体系，可以从以下七个方面给予一些必要的阐述。

 

一是立足国情，借鉴国外成功经验，充分利用国外阶段性成果和技术设备条件，进行新药的研制和创新生产。从我国的实际情况出发，鼓励国外医药企业在国内建立研发机构，鼓励支持国内医药科研机构和企业开展国际合作活动，实行“仿创结合，外为中用”的战略方针；以提高广大人民群众身体健康素质水平，防治重大疾病，发展社会经济主线，以产学研结合，技术创新为突破口，以新药研制、中药现代化、生物制药等高新技术应用为切入点，促进医药知识经济的发展，推动整个医药产业经济增长方式的转变。

 

二是加大对创新药物研发创新的支持力度，逐步实现新药研制向创新战略转变。逐步形成建立新药自主研发创新体系，增强新药研制创新能力，加快新药研制向创新战略转移步伐，是今后10年医药产业技术发展战略的重要任务；既要积极研发生产具有自主知识产权的技术和药品，也要鼓励研制开发非专利药品，以临床和市场为导向，围绕着严重危害我国人民健康的重大疾病以及常见病、多发病、老年病等，从多种途径研发一批技术含量高，市场前景好的优新产品；加快传统名优中成药二次深化开发步伐，不断研制新原料药和新制剂品种。

 

三是加强和逐步完善知识产权保护和标准制定工作，促进推动国际合作。在知识产权战略和标准制定国际化战略的指导之下，在医药领域既要注重对化学制药和生物制药知识产权保护和标准制定工作，也要加强对我国传统医药和传统医药资源保护和标准制定工作，在不断发展扩大的国际合作过程中，发展壮大我们的自主创新能力和成果。

 

四是充分发挥科学技术在医药产业技术发展中的作用，努力提高科学技术的支撑能力。贯彻落实科学技术面向经济建设，经济建设要依靠科学技术的战略方针，鼓励推动大学和科研院所等科技机构要面向医药企业发展的需要，面向市场选题立项，展开研究开发活动，深化产学研结合体制，从根本上解决我国的科学技术与经济建设相脱节的问题；逐步健全和完善以企业为主体的技术创新体系，坚持自主开发与技术引进相结合的方针，将科技工作的中心转移到技术创新、提高质量、降低能耗、节约能源和减少污染等工作方向上来，促进我国的医药产业从粗放型向集约型转变，大力发展环保生态科学技术，提高整个行业污染防治和资源综合利用水平，实现达标排放和清洁生产；积极组建以大型企业为主体的研发创新中心，加快医药科技成果产业化、商品化和国际化发展步伐。

 

五是加快生物技术和生物技术产品的发展步伐，提高我国医药产业现代化发展水平。在一定意义上可以说，我国在生物技术尤其是生物技术应用领域，与国外许多国家是处在同一起跑线上，这是我们实现跨越式发展战略的大好时机，我们应当抓住这个难得的历史机遇。从实际情况出发，我们可以围绕严重危害人们健康的神经系统、免疫系统、内分泌系统和肿瘤等重大疾病和疑难病症的防治与诊断，应用生物工程、细胞工程、发酵工程和酶工程等新技术，开发生产单克隆抗体、反义药物、基因治疗药物、可溶性蛋白质药物和疫苗等，拓宽医药新产品领域，研制出一批具有自主知识产权、疗效独特的生物工程产品，实现产业化，发展医药高新技术产业化。于此同时，还应当运用现代科学技术和高新技术改造发展传统茶叶，全面提高医药产业的技术水平和社会经济效益水平；不断地开发生产新优产品，推动医药产业结构升级，既是我国医药产业发展的自身要求，也是医疗保健卫生事业发展的需要。

 

六是加大对中药产品现代化工程的支持实施力度，加快我国中药现代化发展的步伐。中医中药是我们祖先给我们留下的宝贵财富，我们应当在继承发扬的基础上进行创新，创造出我们中华民族独具特色的现代化医疗医药体系，这应当成为我们实行跨越式发展战略的一个重要组成部分。从现实的情况看，重点是解决中药材质量及其规范化、传统名优中成药生产及重要工程现代化突进和技术手段难题，这是中药产品能否立足国内走向世界的关键问题；从中药材资源的开发、保护和研发创新，到中药产品的检测和作用机理的分析阐述验证等，一系列科学技术课题都是我们必须给予解决的历史性难题。

 

七是适应全球医学模式的转变，把握住我国医药产业技术发展的战略方向。统治人类社会的医学模式正在悄然发生着一场转变，人们越来越感觉到传统西方医学“生物医学模式”的不足，越来越趋向于新型的“生物——心理——社会医学模式”。这种转变给我们展示出了很大的发展机遇。我们应当积极适应这种转变，挖掘潜力、发挥优势、重点突破，创造出适应新型医学模式要求的新型医疗医药技术和产品。

 

《科学时报》 (2010-4-26 B3 视界·观察)