来源:科技部 发布时间:2019/3/8 13:32:56
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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2019年第四批)

 

序号

审批号

年度
(批次)

项目名称

申请单位

合作单位

批准
时间

1

国科遗办审字〔2019〕553号

2019(4)

在免疫清除期HBeAg阳性慢性乙型肝炎儿童患者中进行的聚乙二醇干扰素-2a(PEG-IFN, Ro 25-8310)注射液单药治疗与非治疗对照的IIIb期平行、开放临床研究

中山大学附属第三医院

罗氏(中国)投资有限公司  

2019年3月

2

国科遗办审字〔2019〕554号

2019(4)

地西他滨治疗骨髓增生异常综合征Ⅳ期临床研究

天津医科大学总医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2019年3月

3

国科遗办审字〔2019〕555号

2019(4)

益康补元颗粒治疗慢性疲劳综合征(气虚血瘀证)的有效性和安全性的临床研究

首都医科大学附属北京中医医院

昆明积大制药股份有限公司

2019年3月

4

国科遗办审字〔2019〕556号

2019(4)

在因体循环的左心室收缩功能障碍导致心力衰竭的 1 月龄至<18 岁儿童患者中,评估 LCZ696 安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多中心、开放标签研究,及后续一项评估 LCZ696 相比依那普利的有效性和安全性的为期 52 周的随机、双盲、平行组、活性对照研究

广州市妇女儿童医疗中心

诺华(中国)生物医学研究有限公司

2019年3月

5

国科遗办审字〔2019〕557号

2019(4)

在预期卵巢正常反应的患者中比较应用促性腺激 素释放激素(GnRH)拮抗剂方案与标准GnRH激动剂长方案进行控制性卵巢刺激的累计活产率(CLBR)的一项前瞻性随机对照研究

北京大学第三医院

默克雪兰诺有限公司

2019年3月

6

国科遗办审字〔2019〕558号

2019(4)

一项比较JS001联合化疗与安慰剂联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的III期、随机、安慰剂对照、多中心、双盲研究

中山大学肿瘤防治中心

上海君实生物医药科技股份有限公司

2019年3月

7

国科遗办审字〔2019〕559号

2019(4)

迷走神经刺激疗法治疗癫痫患者的综合结果登记研究

广州市妇女儿童医疗中心

理诺珐美国股份有限公司

2019年3月

8

国科遗办审字〔2019〕560号

2019(4)

TARGET DAPT临床试验:评估原发冠状动脉病变植入非血管腔面凹槽内充填可降解聚合物的冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(Firehawk™)后3个月对比12个月双抗治疗安全性和有效性的一项前瞻性、随机、多中心试验

复旦大学附属中山医院

上海微创医疗器械(集团)有限公司

2019年3月

9

国科遗办审字〔2019〕561号

2019(4)

IMAB362在局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界部(GEJ)腺癌中国受试者中的1期药代动力学研究

中山大学肿瘤防治中心

安斯泰来制药(中国)有限公司

2019年3月

10

国科遗办审字〔2019〕562号

2019(4)

一项在对甲氨蝶呤反应不佳的类风湿关节炎患者中比较BAT1806与雅美罗有效性和安全性的随机、双盲、平行、阳性对照研究

中国医学科学院北京协和医院

百奥泰生物科技(广州)有限公司

2019年3月

11

国科遗办审字〔2019〕563号

2019(4)

一项比较HL02/WBP257和注射用曲妥珠单抗(赫赛汀®)治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

华兰基因工程有限公司

2019年3月

12

国科遗办审字〔2019〕564号

2019(4)

FEMTO LDV Z8激光仪行飞秒激光辅助白内障手术在中国受试者中的安全性和有效性临床研究

温州医科大学附属眼视光医院

SIE AG, Surgical Instrμment Engineering、科宏昌(北京)医疗仪器有限公司

2019年3月

13

国科遗办审字〔2019〕565号

2019(4)

探索BAT1306联合BAT1706或BAT1306联合BAT1706+ FOLFOX 4方案一线治疗晚期肝细胞癌的安全性和有效性的随机、开放性、多中心IIa 期研究

中国人民解放军第八一医院

百奥泰生物科技(广州)有限公司

2019年3月

14

国科遗办审字〔2019〕566号

2019(4)

单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹口服氯化钾缓释片的人体生物等效性试验

贵州医科大学附属医院

杭州民生药业有限公司

2019年3月

15

国科遗办审字〔2019〕567号

2019(4)

注射用交联透明质酸钠凝胶(Cytosial deep wrinkles)纠正中重度鼻唇沟皱纹有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性对照、非劣效临床试验

北京医院

欧华美科(天津)医学科技有限公司

2019年3月

16

国科遗办审字〔2019〕568号

2019(4)

LAMaxTM左心耳封堵器系统对非瓣膜性房颤患者卒中及相应栓塞事件预防的前瞻性、多中心、随机、阳性平行对照临床试验

浙江大学医学院附属第二医院

深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司

2019年3月

17

国科遗办审字〔2019〕569号

2019(4)

TQB3455片在血液肿瘤患者中的耐受性和药代动力学I期临床试验

北京大学人民医院

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

2019年3月

18

国科遗办审字〔2019〕570号

2019(4)

LAE001治疗转移性前列腺癌的安全性和有效性的I/II期研究

复旦大学附属肿瘤医院

Laekna Limited、来凯医药科技(上海)有限公司

2019年3月

19

国科遗办审字〔2019〕571号

2019(4)

一项评估重组全人源抗人表皮生长因子受体(EGFR)单克隆抗体注射液(SCT200)联合顺铂/5-氟尿嘧啶一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的Ⅱ期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

神州细胞工程有限公司

2019年3月

20

国科遗办审字〔2019〕572号

2019(4)

一项在健康受试者进行的关于卡巴拉汀透皮贴剂(卡巴拉汀,9.5 mg(10 cm2),透皮贴剂)和Exelon®(卡巴拉汀,9.5 mg(10 cm2),透皮贴剂)单剂量、随机、开放性、交叉的生物等效性预试验研究

徐州医科大学附属医院

广东红珊瑚药业有限公司

2019年3月

21

国科遗办审字〔2019〕573号

2019(4)

一项3 期、多中心、双盲、随机分配的安慰剂对照研究,将对年满 18 周岁、患有急性骨髓性白血病IDH1突变且以前未接受过治疗的受试者联合应用 AG-120 和阿扎胞苷

中国医学科学院血液病医院

Agios Pharmaceuticals, Inc.

2019年3月

22

国科遗办审字〔2019〕574号

2019(4)

Elekta Unity磁共振放射治疗系统安全性和有效性的多中心临床研究

山东省肿瘤医院

医科达(上海)医疗器械有限公司

2019年3月

23

国科遗办审字〔2019〕575号

2019(4)

在成人1型糖尿病患者中比较LY900014与赖脯胰岛素分别同甘精胰岛素或德谷胰岛素联合给药的前瞻性、随机、双盲研究

中南大学湘雅二医院

礼来苏州制药有限公司

2019年3月

24

国科遗办审字〔2019〕576号

2019(4)

考察健康中国受试者静脉输注和口服MRX-4后的耐受性、安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

复旦大学附属华山医院

盟科医药技术(上海)有限公司、上海盟科药业有限公司

2019年3月

25

国科遗办审字〔2019〕577号

2019(4)

评价HC-1119软胶囊在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

四川海思科制药有限公司、成都海创药业有限公司

2019年3月

26

国科遗办审字〔2019〕578号

2019(4)

TQB3616胶囊I期耐受性和药代动力学临床试验

中国人民解放军总医院第五医学中心

正大天晴药业集团股份有限公司

2019年3月

27

国科遗办审字〔2019〕579号

2019(4)

观察空腹状态下单次给药后,固定复方制剂培哚普利精氨酸5 mg/吲达帕胺1.25 mg/氨氯地平5 mg中固定复方制剂培哚普利叔丁胺盐4 mg/吲达帕胺1.25 mg与氨氯地平5 mg之间潜在药物代谢动力学相互作用。这是一项在中国健康男性受试者中开展的开放、随机、三阶段六向交叉研究。

中国医学科学院北京协和医院

施维雅(北京)医药研发有限公司

2019年3月

28

国科遗办审字〔2019〕580号

2019(4)

一项评估特瑞普利单抗注射液(JS001)或安慰剂联合标准一线化疗在未经治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

2019年3月

29

国科遗办审字〔2019〕581号

2019(4)

一项单中心、开放、单臂Ia剂量探索和Ib剂量扩展研究,评价FCN-159在NRAS变异晚期黑色素瘤(Ia期)和NRAS突变晚期黑色素瘤(Ib期)患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性

北京肿瘤医院

上海复星医药产业发展有限公司、重庆复创医药研究有限公司

2019年3月

30

国科遗办审字〔2019〕582号

2019(4)

比较LZM008注射液与雅美罗®注射液的药代动力学、免疫原性及安全性的双中心、随机、双盲、平行、单剂给药的Ⅰ期临床试验

复旦大学附属华山医院

珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

2019年3月

31

国科遗办审字〔2019〕583号

2019(4)

TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期胆道系统腺癌/肝癌患者中安全性、有效性的Ib期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2019年3月

32

国科遗办审字〔2019〕584号

2019(4)

TQ05105片治疗骨髓增殖性肿瘤患者单臂、开放、多中心的Ⅰ期临床研究

中国医学科学院血液病医院

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

2019年3月

33

国科遗办审字〔2019〕585号

2019(4)

评估受试制剂吉非替尼片250 mg与参比制剂(易瑞沙®)250 mg在健康成年男性受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复生物等效性研究

河南(郑州)弘大心血管病医院

NATCO Pharma Limited, India

2019年3月

34

国科遗办审字〔2019〕586号

2019(4)

一项比较紫杉醇口服溶液(RMX3001/DHP107)与紫杉醇注射液(泰素®)二线治疗晚期胃癌患者疗效和安全性的多中心、随机、开放的III期临床研究

上海市东方医院

诺迈西(上海)医药科技有限公司

2019年3月

35

国科遗办审字〔2019〕587号

2019(4)

评估受试制剂吉非替尼片250 mg与参比制剂(易瑞沙®)250 mg在健康成年男性受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复生物等效性研究

河南(郑州)弘大心血管病医院

NATCO Pharma Limited, India

2019年3月

36

国科遗办审字〔2019〕588号

2019(4)

随机、双盲、平行对照比较重组全人源抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体注射液(SCT630)和阿达木单抗在健康男性受试者中的药代动力学和安全性的相似性的 I期临床研究

首都医科大学附属北京世纪坛医院

神州细胞工程有限公司

2019年3月

37

国科遗办审字〔2019〕589号

2019(4)

奥贝胆酸片10mg随机、开放、四周期、完全重复交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2019年3月

38

国科遗办审字〔2019〕590号

2019(4)

Nivolμmab(BMS-936558)在经治的中国晚期或复发性实体瘤受试者中的1/2期、开放性研究(队列D部分)

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

2019年3月

39

国科遗办审字〔2019〕591号

2019(4)

一项评估ralinepag 改善PAH 患者治疗结果的疗效和安全性研究

中国医学科学院阜外医院

Arena Pharmaceuticals, Inc.、云屹药业(上海)有限公司、Everest Medicines Limited.

2019年3月

40

国科遗办审字〔2019〕592号

2019(4)

醋酸乌立妥片(醋酸乌利司他)(30 mg)在 健康女性志愿者体内随机、开放、两制剂、两周期、两交叉的生物等效性研究预试验

上海市第一人民医院

常州四药制药有限公司

2019年3月

41

国科遗办审字〔2019〕593号

2019(4)

醋酸乌立妥片(醋酸乌利司他)(5mg)在 健康女性志愿者体内随机、开放、两制剂、两周期、两交叉的生物等效性研究预试验

上海市第一人民医院

常州四药制药有限公司

2019年3月

42

国科遗办审字〔2019〕594号

2019(4)

抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104治疗晚期实体瘤及联合奥沙利铂和卡培他滨一线治疗不可手术切除的晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的多中心、开放性、Ib/II期临床研究

北京肿瘤医院

康方天成(广东)制药有限公司

2019年3月

43

国科遗办审字〔2019〕595号

2019(4)

盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性试验

山西省人民医院

石家庄四药有限公司

2019年3月

44

国科遗办审字〔2019〕596号

2019(4)

格列吡嗪片在中国健康成年受试者的生物等效性研究

首都医科大学附属北京佑安医院

海南赞邦制药有限公司

2019年3月

45

国科遗办审字〔2019〕597号

2019(4)

评估受试制剂硫酸氢氯吡格雷片75 mg与参比制剂“波立维®”75 mg作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、交叉生物等效性研究

济南市中心医院

印度瑞迪博士实验室有限公司

2019年3月

46

国科遗办审字〔2019〕598号

2019(4)

评估受试制剂硫酸氢氯吡格雷片75 mg与参比制剂“波立维®”75 mg作用于健康成年受试者在餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、交叉生物等效性研究

济南市中心医院

印度瑞迪博士实验室有限公司

2019年3月

47

国科遗办审字〔2019〕599号

2019(4)

一项替雷利珠单抗(BGB-A317)联合吉西他滨+顺铂对比安慰剂联合吉西他滨+顺铂作为复发或转移鼻咽癌一线治疗的有 效性和安全性的 3期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究

北京肿瘤医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

2019年3月

48

国科遗办审字〔2019〕600号

2019(4)

口服TG02胶囊治疗TMZ治疗失败的复发/进展性高级别脑胶质瘤患者单中心、剂量递增、开放的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

兆科(广州)肿瘤药物有限公司

2019年3月

49

国科遗办审字〔2019〕601号

2019(4)

一项开放、剂量递增的研究注射用BAT8003用于晚期上皮癌患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

浙江大学医学院附属第二医院

百奥泰生物科技(广州)有限公司

2019年3月

50

国科遗办审字〔2019〕602号

2019(4)

AL2846 胶囊治疗 AML一期剂量探索性临床试验

南京医科大学第一附属医院

连云港润众制药有限公司

2019年3月

51

国科遗办审字〔2019〕603号

2019(4)

那屈肝素钙注射液在健康受试者中的一项随机、开放、两制剂、单次皮下注射给药、双周期、双交叉 生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

兆科药业(合肥)有限公司

2019年3月

52

国科遗办审字〔2019〕604号

2019(4)

注射用那屈肝素钙(冻干粉针剂)在健康受试者中的一项随机、开放、两制剂、单次皮下注射给药、双周期、双交叉生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

兆科药业(合肥)有限公司

2019年3月

53

国科遗办审字〔2019〕605号

2019(4)

单中心、随机、双盲、单剂量、平行比较帕妥珠单抗注射液与Perjeta ®在健康男性志愿者中药代动力学和安全性相似性的I期临床研究

长春中医药大学附属医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2019年3月

54

国科遗办审字〔2019〕606号

2019(4)

重组四价人乳头瘤病毒(16/18/52/58 型)病毒样颗粒疫苗(毕赤酵母)I期临床试验

河南省疾病预防控制中心

上海生物制品研究所有限责任公司、上海至成生物科技有限公司

2019年3月

55

国科遗办审字〔2019〕607号

2019(4)

重组四价人乳头瘤病毒(16/18/52/58 型)病毒样颗粒疫苗(毕赤酵母)II期临床试验

河南省疾病预防控制中心

上海生物制品研究所有限责任公司、上海至成生物科技有限公司

2019年3月

56

国科遗办审字〔2019〕608号

2019(4)

比较重组人-鼠嵌合抗 CD20单克隆抗体注射液(IBI301)联合 CHOP 方案(I-CHOP)与原研药利妥昔单抗注射液联合CHOP 方案(R-CHOP)在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、III 期临床研究

中国医学科学院血液病医院

苏州信达生物科技有限公司

2019年3月

57

国科遗办审字〔2019〕609号

2019(4)

富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康志愿者人体内生物等效性究

首都医科大学附属北京佑安医院

神威药业集团有限公司

2019年3月

58

国科遗办审字〔2019〕610号

2019(4)

一项在中国健康志愿者中评估卡托普利片 12.5mg 的空腹生物等效性研究

中南大学湘雅二医院

湖南汉森制药股份有限公司

2019年3月

59

国科遗办审字〔2019〕611号

2019(4)

一项考察重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液(JS001)对比达卡巴嗪一线治疗不可切除的或转移性的黑色素瘤的随机、对照、多中心、Ⅲ期临床研究

北京肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

2019年3月

60

国科遗办审字〔2019〕612号

2019(4)

阿可拉定对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌受试者的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、双模拟III期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

北京珅奥基医药科技有限公司

2019年3月

61

国科遗办审字〔2019〕613号

2019(4)

恩格列净片(10mg)健康人体生物等效性试验

兰州大学第一医院

江苏豪森药业集团有限公司

2019年3月

62

国科遗办审字〔2019〕614号

2019(4)

KL070002胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰa期临床研究

中国人民解放军总医院第五医学中心

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

2019年3月

63

国科遗办审字〔2019〕615号

2019(4)

注射用盐酸苯达莫司汀在中国B细胞惰性淋巴瘤(包括CLL)患者的人体药代动力学试验

南京医科大学第一附属医院

江苏先声药业有限公司

2019年3月

64

国科遗办审字〔2019〕616号

2019(4)

中国健康受试者空腹及餐后用药,两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的盐酸氨溴索片人体平均生物等效性研究

南昌大学第二附属医院

扬州市三药制药有限公司

2019年3月

65

国科遗办审字〔2019〕617号

2019(4)

一项在基于PD-L1选择的既往未接受过化疗的IV期非鳞状或鳞状细胞非小细胞肺癌患者中比较Atezolizμmab(抗PD-L1 抗体)与铂类(顺铂或卡铂)和培美曲塞或吉西他滨联合治疗的开放性、随机III期研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

豪夫迈-罗氏有限公司

2019年3月

66

国科遗办审字〔2019〕618号

2019(4)

YO40245Atezolizμmab +贝伐珠单抗联合给药对比索拉非尼治疗未经治疗的局部晚期或转移性肝细胞癌患者:一项III期、开放、随机研究

中国人民解放军第八一医院

罗氏(中国)投资有限公司

2019年3月

67

国科遗办审字〔2019〕619号

2019(4)

前瞻性、多中心、随机对照的验证药物洗脱外周球囊扩张导管在血液透析患者动静脉瘘狭窄PTA术中有效性和安全性的临床试验

上海交通大学医学院附属仁济医院

北京先瑞达医疗科技有限公司

2019年3月

68

国科遗办审字〔2019〕620号

2019(4)

多中心临床验证评价动态葡萄糖监测系统监测糖尿病患者体内组织液葡萄糖浓度的安全性和有效性

首都医科大学附属北京同仁医院

浙江凯立特医疗器械有限公司

2019年3月

69

国科遗办审字〔2019〕621号

2019(4)

一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究评估RMX1002在健康中国成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

复旦大学附属中山医院

杭州若迈幸医药科技有限公司

2019年3月

70

国科遗办审字〔2019〕622号

2019(4)

环曲面人工晶状体用于白内障摘除手术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性平行对照医疗器械临床试验

北京大学第三医院

无锡蕾明视康科技有限公司

2019年3月

71

国科遗办审字〔2019〕623号

2019(4)

一项在2 型糖尿病儿童和青少年(≥10至<18岁)受试者中评价卡格列净的疗效和安全性的随机、多中心、双盲、平行组、安慰剂对照研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

强生(中国)投资有限公司

2019年3月

72

国科遗办审字〔2019〕624号

2019(4)

免疫营养(速预素饮®)对胃肠道肿瘤手术患者的作用

中国医学科学院北京协和医院

雀巢健康科学(中国)有限公司

2019年3月

73

国科遗办审字〔2019〕625号

2019(4)

一项比较BGB-A317和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机、开放标签、多中心、3 期研究

中国人民解放军第八一医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

2019年3月

74

国科遗办审字〔2019〕626号

2019(4)

中国健康受试者餐后单次口服两种制剂的阿托伐他汀钙片(20 mg/片)的开放、随机、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

浙江大学医学院附属第二医院

上海诺华贸易有限公司

2019年3月

75

国科遗办审字〔2019〕627号

2019(4)

中国健康受试者空腹单次口服两种制剂阿托伐他汀钙片(20 mg/片)的开放、随机、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

浙江大学医学院附属第二医院

上海诺华贸易有限公司

2019年3月

76

国科遗办审字〔2019〕628号

2019(4)

评价甲磺酸艾氟替尼片治疗T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌有效性和安全性的多中心、单臂的Ⅱb 期临床试验

华中科技大学同济医学院附属协和医院

上海艾力斯医药科技有限公司

2019年3月

77

国科遗办审字〔2019〕629号

2019(4)

评价维卡格雷用于拟行经皮冠状动脉介入术的冠状动脉粥样硬化性心脏病患者抗血小板聚集治疗的有效性、安全性及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、三模拟、平行对照、剂量探索的II期临床研究

中国人民解放军北部战区总医院

江苏威凯尔医药科技有限公司

2019年3月

78

国科遗办审字〔2019〕630号

2019(4)

多中心、开放、首次用于人体,评价注射用CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学特征以及在选定适应症中扩展的Ia、Ib期研究

北京肿瘤医院

同宜医药(苏州)有限公司

2019年3月

79

国科遗办审字〔2019〕631号

2019(4)

氟唑帕利联合阿帕替尼和紫杉醇治疗复发 或转移性胃癌的 I 期临床研究

中国人民解放军总医院第五医学中心

江苏恒瑞医药股份有限公司

2019年3月

80

国科遗办审字〔2019〕632号

2019(4)

注射用华卟啉钠在适合光动力治疗的实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学 I 期临床研究方案

北京肿瘤医院

青龙高科技股份有限公司

2019年3月

81

国科遗办审字〔2019〕633号

2019(4)

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验,评价 ZL-2306 (niraparib) 用 于广泛期小细胞肺癌(ED-SCLC)患者一线化疗后维持治疗的有效性和安全性

上海市胸科医院

再鼎医药(上海)有限公司

2019年3月

82

国科遗办审字〔2019〕634号

2019(4)

一项在伴17p缺失的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病受试者中评估Venetoclax疗效的2期开放性研究

南京医科大学第一附属医院

Abbvie Inc.、艾伯维医药贸易(上海)有限公司

2019年3月

83

国科遗办审字〔2019〕635号

2019(4)

随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增、多次静脉滴注布罗佐喷钠在健康志愿者中的安全性、耐受性及药代动力学特性临床试验

北京大学第一医院

浙江奥翔药业股份有限公司

2019年3月

84

国科遗办审字〔2019〕636号

2019(4)

随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增、单次静脉滴注布罗佐喷钠在健康志愿者中的安全性、耐受性及药代动力学特性临床试验

北京大学第一医院

浙江奥翔药业股份有限公司

2019年3月

85

国科遗办审字〔2019〕637号

2019(4)

一项在FGFR阳性、难治性、局部晚期或转移性实体瘤中国患者中评价rogaratinib(BAY 1163877)安全性、耐受性和药代动力学的开放性、I期研究

上海市肺科医院

拜耳医药保健有限公司、Bayer AG

2019年3月

86

国科遗办审字〔2019〕638号

2019(4)

KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的临床疗效和安全性的多中心II期临床研究

北京肿瘤医院

四川思路迪药业有限公司

2019年3月

87

国科遗办审字〔2019〕639号

2019(4)

扩增活化的淋巴细胞(EAL)在高复发风险原发性肝细胞癌外科根治性切除术后预防复发的有效性和安全性的多中 心、随机、开放标签的Ⅱ期临床研究

中国人民解放军总医院

北京永泰生物制品有限公司

2019年3月

88

国科遗办审字〔2019〕640号

2019(4)

比较MIL60联合紫杉醇和卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究

中国医学科学院肿瘤医院

北京天广实生物技术股份有限公司

2019年3月

89

国科遗办审字〔2019〕641号

2019(4)

评价重组甘精胰岛素注射液与甘精胰岛素注射液(来得时® LANTUS®)在中国健康受试者中的药代动力学、药效学临床研究

四川大学华西医院

合肥天麦生物科技发展有限公司

2019年3月

90

国科遗办审字〔2019〕642号

2019(4)

一项评价CS1001单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、II期研究

北京肿瘤医院

基石药业(苏州)有限公司

2019年3月

91

国科遗办审字〔2019〕643号

2019(4)

卡培他滨片0.5g随机、开放、两周期、两交叉设计人体生物等效性试验

上海长海医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2019年3月

92

国科遗办审字〔2019〕645号

2019(4)

一项评价阿立哌唑口服溶液治疗儿童和青少年妥瑞症患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、可变剂量、安慰剂平行对照临床试验

首都医科大学附属北京安定医院

大冢制药研发(北京)有限公司

2019年3月

93

国科遗办审字〔2019〕646号

2019(4)

一项评价阿立哌唑口服溶液治疗儿童和青少年孤独症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、可变剂量、安慰剂平行对照临床试验

北京大学第六医院

大冢制药研发(北京)有限公司

2019年3月

94

国科遗办审字〔2019〕647号

2019(4)

一项在单用二甲双胍或联用二甲双胍和磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2 型糖尿病患者中进行的评价sotagliflozin 疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

上海交通大学医学院附属同仁医院

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

2019年3月

95

国科遗办审字〔2019〕648号

2019(4)

一项旨在评估替雷利珠单抗注射液(BGB-A317)联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、3期研究

中国人民解放军总医院第五医学中心

百济神州(上海)生物科技有限公司

2019年3月

96

国科遗办审字〔2019〕649号

2019(4)

一项比较甲磺酸特拉替尼片联合卡培他滨/奥沙利铂(XELOX方案)与安慰剂联合XELOX方案一线治疗HER2阴性晚期胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、II期临床研究

上海市东方医院

泰州亿腾景昂药业有限公司

2019年3月

97

国科遗办审字〔2019〕650号

2019(4)

一项验证Sotagliflozin对有心血管风险因素和中度肾功能损伤的2型糖尿病患者的心血管功能和肾功能作用的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

中国医学科学院阜外医院

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

2019年3月

98

国科遗办审字〔2019〕651号

2019(4)

椎间融合器

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

武汉德骼拜尔外科植入物有限公司

2019年3月

99

国科遗办审字〔2019〕652号

2019(4)

奥氮平片(5mg、10mg)人体生物等效性试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

江苏豪森药业集团有限公司

2019年3月

100

国科遗办审字〔2019〕653号

2019(4)

单中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究评估Hemay808在健康成年志愿者中的安全耐受性和药代动力学特征

中国医学科学院皮肤病医院

天津合美医药科技有限公司

2019年3月

101

国科遗办审字〔2019〕655号

2019(4)

一项Ib/IIa期、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、多剂量研究,评估D-0120片在中国健康受试者和高血尿酸患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

浙江大学医学院附属第二医院

益方生物科技(上海)有限公司

2019年3月

102

国科遗办审字〔2019〕656号

2019(4)

评估受试制剂普伐他汀钠片20mg与参比制剂“sanaprav®”20mg作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三序列、三周期交叉设计的生物等效性试验

济南市中心医院

瀚晖制药有限公司

2019年3月

103

国科遗办审字〔2019〕657号

2019(4)

BAT5906(重组抗VEGF人源化单克隆抗体)注射液在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者玻璃体内单次给药、剂量递增的安全性和药代动力学I期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

百奥泰生物科技(广州)有限公司

2019年3月

104

国科遗办审字〔2019〕658号

2019(4)

注射用修饰透明质酸钠凝胶填充面中部凹陷的安全性和有效性临床研究——随机、多中心、‘无治疗’对照研究

首都医科大学附属北京安贞医院

华熙福瑞达生物医药有限公司

2019年3月

105

国科遗办审字〔2019〕659号

2019(4)

重组人源化抗PD-L1单克隆抗体MSB2311注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性及药代动力学的I期临床试验

北京肿瘤医院

迈博斯生物医药(苏州)有限公司

2019年3月

106

国科遗办审字〔2019〕660号

2019(4)

西格列他钠工业化生产片与临床试验片在中国健康受试者中的生物等效性试验

复旦大学附属中山医院

深圳微芯生物科技股份有限公司

2019年3月

107

国科遗办审字〔2019〕661号

2019(4)

一项评价九价人乳头瘤病毒(HPV)L1病毒样颗粒(VLP)疫苗(V503)在9-45岁中国女性中免疫原性和安全性的3期开放性临床研究

浙江省疾病预防控制中心

默沙东研发(中国)有限公司

2019年3月

108

国科遗办审字〔2019〕662号

2019(4)

评价VEGF受体抑制剂甲磺酸特拉替尼片在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究

复旦大学附属中山医院

泰州亿腾景昂药业有限公司

2019年3月

109

国科遗办审字〔2019〕663号

2019(4)

帕博利珠单抗联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗作为二线治疗用于既往接受过全身治疗的亚洲晚期肝细胞癌受试者的随机、双盲、III期研究(KEYNOTE-394)

中国人民解放军第八一医院

默沙东研发(中国)有限公司

2019年3月

110

国科遗办审字〔2019〕664号

2019(4)

一项随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床研究,评价3 组不同剂量SHR0302相比安慰剂在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的有效性和安全性

中山大学附属第一医院

瑞石生物医药有限公司、Reistone Biopharma (Hong Kong) Limited

2019年3月

111

国科遗办审字〔2019〕665号

2019(4)

一项随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床研究,评价3 组不同剂量 SHR0302 相比安慰剂在中度至重度活动性克罗恩病患者中的有效性和安全性

中山大学附属第一医院

瑞石生物医药有限公司、Reistone Biopharma (Hong Kong) Limited

2019年3月

112

国科遗办审字〔2019〕667号

2019(4)

内蒙古自治区人民医院生物资源库

内蒙古自治区人民医院

 

2019年3月

113

国科遗办审字〔2019〕668号

2019(4)

用于生物样本分析科研使用的空白基质(全血、血浆、血清)采集临床研究

安徽省胸科医院

卫诺特检验技术(合肥)有限公司

2019年3月

114

国科遗办审字〔2019〕669号

2019(4)

评估受试制剂恩替卡韦片 1.0 mg 与参比制剂( Baraclude®) 1.0 mg 在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

济南市中心医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2019年3月

115

国科遗办审字〔2019〕670号

2019(4)

丹红注射液治疗急性脑梗死Ⅳ期临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院

山东丹红制药有限公司

2019年3月

116

国科遗办审字〔2019〕671号

2019(4)

一项Tislelizμmab(BGB-A317,抗PD-1抗体)联合紫杉醇加卡铂或白蛋白-紫杉醇加卡铂对比仅用紫杉醇加卡铂作为未经治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗的有效性和安全性的3期、多中心、随机、开放研究

遵义医学院附属医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

2019年3月

117

国科遗办审字〔2019〕673号

2019(4)

一项为期 26 周的多中心、开放、随机、平行对照研究,评估两种治疗方案在经短期胰岛素强化治疗后的 2 型糖尿病患者中的有效性和安全性:基础胰岛素治疗对比每日两次预混胰岛素治疗

哈尔滨市第一医院

赛诺菲(北京)制药有限公司

2019年3月

118

国科遗办审字〔2019〕674号

2019(4)

在伴有间变性淋巴瘤激酶(ALK)或ROS1基因易位或倒位的非小细胞肺癌(NSCLC)中国患者中(这些患者在XALKORI®既往研究中曾接受过治疗)开展的一项评价XALKORI®长期安全性的开放性单臂研究 (IV期研究)

北京肿瘤医院

辉瑞制药有限公司

2019年3月

119

国科遗办审字〔2019〕675号

2019(4)

一项探索Sitravatinib单药治疗以及与Tislelizμmab(替雷利珠单抗)联合用药在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌或胃癌/胃食管结合部癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期/II期研究(探索性研究部分)

上海市东方医院

百济神州(北京)生物科技有限公司

2019年3月

120

国科遗办审字〔2019〕676号

2019(4)

一项在不同HER2状态的中国胃癌患者中进行的非干预性登记研究:临床与病理学特征、治疗模式以及临床结果(中国胃癌非干预性登记调研)

中国人民解放军第八一医院

上海罗氏制药有限公司

2019年3月

121

国科遗办审字〔2019〕677号

2019(4)

人类白细胞相关抗原、抗体分析软件临床验证试验

浙江大学医学院附属第一医院

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

2019年3月

 

 
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