作者:李艳 张盖伦 来源:科技日报 发布时间:2018/3/8 10:05:31
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国产医用重离子加速器年内上市

 

科技日报讯 (记者李艳 张盖伦)全国政协委员、中科院近代物理研究所研究员蔡晓红5日在接受科技日报记者采访时表示,我国具有自主知识产权的医疗器械设备医用重离子加速器已完成医疗器械注册检测,即将进行临床试验,预计年内可以上市。

医用重离子加速器是目前最大型的医疗器械,由上千套设备组成,投资金额大,涉及的技术种类多,技术复杂。“这上千套设备每一个都要进行数百项检测,所以注册检测任务非常重,”蔡晓红说,“目前,检测工作已经全部完成,标志着国产医用重离子加速器系统完全符合医用电气设备相关标准和法规的要求,具备了进入临床的条件。预计今年可以拿到医疗器械注册证,投入运营。”

蔡晓红表示,项目经历了从基础研究、技术研发到产品示范的漫长阶段,终于走到了市场应用的关键时期,很不容易。接下来还有很多工作要做。“在产品方面,布局新技术的研发;在临床应用方面,布局包括适应症研究、不同病例的治疗方案研究和与其他治疗方法相结合的研究等等。”她说。

重离子被认为具有对肿瘤杀伤力大、对健康组织损伤小的优势,对恶性肿瘤具有显著疗效。蔡晓红所在的中科院近代物理研究所,自1993年起开展重离子治疗肿瘤基础研究,并陆续完成了几百例临床前期治疗试验研究,取得了显著疗效,成为我国第一家、世界第四家实现重离子临床试验治疗的机构。

蔡晓红说:“近年来,我国高端医疗器械95%以上依赖进口,医用重离子加速器实现国产化标志着我们打破了国外医疗器械的垄断地位,意义重大。更重要的是,目前我国癌症高发,国产医用重离子加速器的上市可以让肿瘤患者在得到更好治疗的同时,降低治疗成本。”她同时强调,医用重离子加速器的国产化可以打造相关装备制造和运行服务等数千亿的产业。

 
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