作者:郑金武 来源:科学网 www.sciencenet.cn 发布时间:2018/1/3 14:13:22
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奥精医科:深耕科技创新,提升骨再生修复水平

 

骨缺损的再生修复一直是医学研究的重要课题。长期以来,人们一直在不遗余力地发展植骨材料,但已有的多种植骨材料在使用中都存在一定的问题,如自体骨来源受限且造成多种并发症,同种异体骨和异种骨存在免疫排异以及潜在病源传播风险,人工合成骨效果相对较差且多数材料不降解等。

诞生于中关村示范区的北京奥精医药科技有限公司,依托清华大学专利技术和十余年的自主研发积累,现已开发出一系列仿生矿化胶原人工骨修复材料产品,在人体多个部位的骨缺损修复中,都表现出良好的引导骨组织再生能力,为患者带来了福音,彰显了科技创新之于健康中国战略的现实意义。

崔福斋教授研发团队

现实需求

为骨缺损寻找再生修复材料,提升植骨材料的生物安全性和临床有效性,是科学家们重要的攻坚方向。

目前临床上治疗骨骼缺损的常用植骨材料包括自体骨、同种异体骨和异种骨、生物陶瓷或高分子合成人工骨等。尽管自体骨移植存在来源有限和造成供骨区多种并发症的问题,但因其具有骨诱导又兼有骨遗传功能,一直以来被作为骨缺损治疗的“金标准”;异体骨尚不能完全克服移植后的免疫排斥反应,有潜在的病源传播危险,同时存在医学伦理学方面的障碍,人工合成骨虽然容易获得,但效果相对较差且多数材料不降解。

早在1996年,清华大学崔福斋教授了解到骨缺损治疗存在的这一系列问题时,就萌发了研发骨缺损修复材料的想法。

既然自体骨的修复效果是最好的,那么能否通过体外仿生合成的方法制备出理想的人工骨修复材料呢?在这一理念的驱动下,崔福斋教授提出了人工骨仿生矿化技术,即模仿人骨的形成过程,制备成分、结构和功能与人骨相似的仿生骨修复材料,使骨修复再生效果接近自体骨。

矿化胶原(mineralized collagen,MC)是一种模拟天然骨基质的化学成分和微观结构的仿生复合材料。迄今为止,全球有众多科研机构对矿化胶原展开研究,并有多家企业进行相关产品的开发工作。

经过十多年的科研攻关,基于生物矿化机理的科学发现和具有我国自主知识产权的体外仿生矿化技术,崔福斋带领团队开发出了纳米晶矿化胶原基骨修复材料。

目前,该材料已成功在北京奥精医药科技有限公司实现产业化,相关医疗器械产品获得了中国CFDA三类医疗器械产品注册证3项和美国FDA 510(k)市场准入许可,涵盖骨科、口腔科、整形外科、神经外科等诸多领域。产品迄今已在国内外成功应用近百万例修复骨病患者,植骨治疗效果接近自体骨。

据介绍,该产品是在美国、欧洲、日本、韩国等多国药监部门批准的10余种矿化胶原骨修复材料中唯一一个具有人骨微观仿生结构的骨修复材料,是国际领先水平的新一代组织引导性骨缺损再生修复材料,具有广阔的国际发展潜力。

奥精公司园区

创新引领

矿化胶原骨修复材料从天然骨组织的多级结构特点及其仿生制备的基本原理出发而研发的,具有显著的创新性。

据介绍,奥精医科研发的矿化胶原骨修复材料,是一种I型胶原和羟基磷灰石(HA)复合的仿生材料,通过体外仿生矿化专利技术模拟天然骨组织的矿化过程,即以胶原分子为模板,引导钙、磷离子在胶原分子上和分子间的特定位点形成HA晶核,并调控HA晶体的c轴沿胶原纤维的方向生长,其中的HA是弱结晶的纳米级微粒,呈周期性有序排列在胶原纤维之间和表面。该矿化胶原骨修复材料具有与人体天然骨基质一致的化学组成和微观结构,从而能够为骨细胞在成骨过程中发挥生理活性提供良好的微环境,有利于引导骨组织再生。

据悉,这种矿化胶原骨修复材料是国际上首次使用体外仿生矿化的方法制备出的具有天然骨组织化学成份和微观结构的仿生合成材料。Science、Nature Materials等国际顶级学术期刊及美国化学学会网站先后对该技术给予了深入报道并积极评价,具有极其重大的学术意义和科研价值。相关发明荣获2008年国家技术发明二等奖,相关骨、牙等硬组织矿化机理的研究于2011年荣获国家自然科学二等奖。

这些成就,与奥精医科专注于科技创新密不可分。崔福斋教授作为清华大学教授、博士生导师、清华大学再生医学与仿生材料研究所荣誉所长、奥精医科首席科学顾问、中国生物材料学会副理事长,始终坚持创新引领的发展思路,并取得了多项开创性重大研究成果。

自奥精医科成立以来,就连续承担了“十一五”、“十二五”期间多项国家科技支撑计划、国家“863”重点计划等国家项目,以及北京市科委、中关村海淀园管委会的多项地方科技项目,并有多位优秀人才入选海聚工程、北京市优秀人才青年骨干个人项目、北京市科技新星计划等国家级、北京市、海淀区人才项目。

奥精医科作为牵头单位承担的“十二五”国家科技支撑计划课题“新一代骨植入材料关键技术与产品研发”于2017年年中刚刚通过科技部专家组验收,该课题开展了新一代功能性骨植入材料研究,突破了8项关键技术,研制的3种产品均提交了医疗器械注册证申请,申请发明专利26项(包括3项国际专利),其中授权11项,相关成果发表了SCI论文51篇,编写企业标准5项。

相关验收专家评价指出,该项目解决了骨缺损修复领域多个临床材料在使用中存在的一些问题,成果成功进入临床具有重要经济和社会价值,对我国骨修复产品应用开发走向世界前列起到了突出作用。

值得一提的是,目前美国、欧洲、日本、韩国、以色列等发达国家均在研发仿生矿化胶原人工骨修复材料,其中部分研究成果已实现产业化,产品在临床得到应用。然而,国外同类产品均不具有人体天然骨的I型胶原/纳米羟基磷灰石有序排列微观结构,而奥精医科的仿生矿化胶原人工骨修复材料兼具人体天然骨基质的成分和微观结构,是迄今为止仿生程度最高的人工骨修复材料,其技术已处于国际领先水平。

应用转化

新材料产业具有很强的科技基础性和先导性,是北京建设全国科技创新中心的重要组成部分。进一步提升新材料研发创新能力,实现新材料产业的高端化发展,将对北京市高精尖产业发展产生积极而深远的影响。

在近日出台的《北京市加快科技创新发展新材料产业的指导意见》指出,要着力前沿新材料技术原始创新、着力关键战略材料产业培育、着力先进基础材料科技服务。该意见同时提出了突破一批前沿新材料原始创新技术和关键战略材料制备技术、实现一批重大创新成果在京转化和产业化、培育一批国际知名新材料产品等目标。

以现实需求为导向,以科技创新为引领,奥精医科以自身的实践助力北京高精尖产业的发展,并努力为实施健康中国战略贡献自己的力量。

为推进临床应用,奥精医科与清华大学、中国人民解放军总医院、北京协和医院、北京大学人民医院等长期保持着良好的科研与临床合作关系。在北京市科委支持下,2017年奥精医科与北京协和医院又合作开展了《首都市民健康培育--矿化胶原复合聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的临床前研究》作为北京市科技重大专项课题研究,为首都市民健康承担自己应有的责任。

目前,奥精医科在生物医用材料及医疗器械领域形成了雄厚的科研实力,拥有强大的产品开发转化能力,打造了一支集产品设计开发、体外评价、临床注册、质量控制、生产及销售等多领域人才的专业团队。

奥精医科公司创始人崔福斋教授表示,公司将立足健康中国战略,围绕北京高精尖产业发展目标,深耕科技创新,提升骨修复材料的研发水平,为更多患者带来福音,助力全国科技创新中心建设。

 
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