作者:郭爽 来源:科学网 www.sciencenet.cn 发布时间:2016/10/23 11:52:24
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FDA批准康柏西普进入III期临床试验

 

近日,美国食品和药品监督管理局(FDA)批准康柏西普眼用注射液可在美国直接开展III期临床试验。

作为中国自主研发的一类生物新药,康柏西普以严格的质量标准、卓越的药物疗效和安全性作为有力的“通关文牒”进入III期临床研究,再次刷新了业界纪录。

据悉,康柏西普是我国首个具有全球知识产权的单克隆抗体类药物,由“千人计划”国家特聘专家俞德超发明和领导开发。他告诉记者,“康柏西普”通过特异性阻断血管内皮生长因子来抑制病变部位新生血管生长,对包括年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变和视网膜静脉曲张等多种眼底病均具有显着治疗作用,具有结合力强、亲和力高、半衰期长、药物代谢特性好等特点。

物美价廉是康柏西普的一大特点。它在为无数老年黄斑变性和糖尿病视网膜病变致盲患者带来了光明的同时,还彻底结束了美国在同类药品上的垄断,填补了国内空白。俞德超表示,康柏西普上市前,国内用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的唯一药物是从美国诺华公司进口的雷珠单抗,康柏西普上市后,在相同疗程下,使用康柏西普的患者视力提升更多,而年治疗费用仅为雷珠单抗的四分之一。

据介绍,目前国内康柏西普的市场占有率已达到52%,直接导致诺华公司的雷珠单抗在还有10年专利期的情况下迫于市场因素而主动降价,2016年7月,诺华下调了雷珠单抗在中国市场的销售价格,每支由原定价9800元下降到7200元,康柏西普成功打破了国外专利药物在专利期内不降价的传统。

康柏西普由世界卫生组织(WHO)药物命名委员会命名的创新药物,是我国“十二五”国家“重大药物创制”专项的重大标志性成果,获评“中国眼科学最大科技突破之一”和“中国最具临床价值的创新药”等荣誉。

 
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2016/10/24 9:45:57 grdegr
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