作者:段歆涔 来源:中国科学报 发布时间:2013-4-25 8:17:28
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澳人类基因专利案引发哲学与伦理道德思考

 
位于墨尔本的澳大利亚最高法院大楼。
 
图片来源:Wikimedia
 
这个案例引发了关于是否允许将人类的身体商业化这一涉及哲学和伦理道德的争论。
 
■本报实习生 段歆涔
 
美国最高法院并不是唯一一家开创先例、考虑人类基因专利权的高等法院。澳大利亚联邦法院上周也开庭审理了一项针对先前决议的诉讼。先前的裁决支持由麦利亚德基因公司开发的乳腺癌诊断测试的有效性,该项诊断测试技术在上周早些时候送审美国最高法院前也经过了一番唇枪舌剑的争论。
 
澳大利亚基因专利立法之争以政策制定者所设定的三重倡议的方式呈现。倡议将对澳大利亚如何处理包括人类基因在内的生物医学专利产生深远影响。4月2日,一份关于制药专利的报告草案出台,呼吁限制知识产权的范围。4月5日,政府公开了1项针对健康和医学研究的独立政府审查,主张允许人类基因专利。4月15日,一部更新了国家专利制度的新法律生效,但是却回避了很多有关基因专利的问题。
 
基因专利
 
在这一连串的事件中,人们的目光都集中在此次诉讼案例上,主要围绕麦利亚德基因公司和墨尔本基因技术公司有关一个专利的有效性——该专利所涉及的分离的基因序列与乳腺癌和卵巢癌有关。麦利亚德基因公司用BRCA1和BRCA2基因的序列开发了一个诊断测试,利用这个检测,垄断了整个产业链。许多研究者和伦理学家认为,这些专利应该是无效的,实际上,该公司并未发明任何新的产品,专利不仅阻碍了科学研究的进程,还产生了伦理问题。
 
悉尼Maurice Blackburn律师事务所的律师Rebecca Gilsenan说:“这个案例引发了关于是否允许将人类的身体商业化这一涉及哲学和伦理道德的争论。”她是诉讼的发起人,上诉联邦法院2月作出的允许BRCA1基因获得编号686004的专利的裁定。她说:“这也暴露了围绕基因专利问题的一些实际担忧,包括蓄意利用基因突变从而达到某种研究和测试的目的。”2010年,Gilsenan代表为受癌症困扰的人提供服务的非营利性组织——澳大利亚癌症之声和乳腺癌幸存者Yvonne D’Arcy,对麦利亚德基因公司的基因专利提起诉讼。
 
2月,联邦法院法官John Nicholas认为,专利是有效的,让诉讼当事人和基因专利的反对者感到失望。尽管法院裁决,人类体内的基因物质是不可取得专利权的,毫无疑问的是,自然存在于细胞内部的DNA和RNA是不能作为一个有效专利的对象的;Nicholas在审判中表示,从人体隔离BRCA1基因的过程需要人工干预。因此,这些孤立的基因序列代表了一个发明,是可以取得专利权的。
 
但是Gilsenan认为:“我们上诉的理由非常充分。法院已经作出这样的论断:体内的遗传物质是不能被授予专利的。”
 
阻碍研究
 
澳大利亚基因专利的反对者认为,申请基因专利一事在致力于研究获专利的生物材料的科学家面前设置了经济和法律障碍,阻碍了研究进程。
 
事实上,澳大利亚的这个案件是对墨尔本基因技术公司一封信件的回应。2008年,该公司致信8家正在使用麦利亚德诊断检测技术的公立实验室,声称它将维护自己的专利权,并坚持独立推进后续的研究。之后,面对公众的激烈反对,该公司作出了让步。
 
墨尔本沃尔特和伊丽莎·霍尔医学研究所商业开发负责人Julian Clark说:“如果麦利亚德基因公司和墨尔本基因技术公司保持战略上的敏感度,这次专利申请事件本不会成为一场大的风波。”
 
该研究所拥有超过200项专利,Clark说,他们正在加速研究和出版物发表的进程。他补充道,专利对于药品研发和疾病的诊断治疗都是必不可少的。专利也反映出大众对生物科技产业的普遍看法。每年大约花费2000万至3000万澳元把一项诊断性测试商业化。
 
澳大利亚一项大型且针对未来健康和医学研究的覆盖面广泛的政府审查证实了Clark的想法。由卫生部长Tanya Plibersek公布的McKeon审查,建议加强国家知识产权体系,反对取缔关于人体内基因物质的专利。
 
澳大利亚制药集团的首席执行官Brendan Shaw表示,非常欢迎这项报告。他说:“它强化了一个强有力的、稳定的知识产权系统的重要性,让公司能够收回成本并使新的药物和疫苗商业化。”
 
与此相反,像其他基因专利的支持者一样,Shaw猛烈的抨击4月2日由制药专利审查小组发布的一份报告草案,这份草案将于5月30日提交其最终报告。该草案明确指出,针对目前很多制药专利即将过期,政府将为这些专利续期的情况,3位小组成员希望减少续期的专利数量。
 
墨尔本Davies Collison Cave律师事务所律师Tania Obranovich大体上支持Shaw的观点。她说,作为一个在国际舞台上与别国竞争的小国,澳大利亚需要一个强有力的知识产权体系,与其在国际协定下的义务相一致。
 
这将给正在致力于研究和试图使药物商业化、市场化的公司及研究者带来不确定性,并涉及到在关贸总协定知识产权协议、世界贸易组织知识产权制度与贸易有关的规定、澳美自由贸易协定的框架下,澳大利亚是否违反了其国际义务这一问题。
 
另辟蹊径
 
为了调和围绕基因专利权所产生的矛盾,澳大利亚国会去年通过了知识产权法修正案,并于上周早些时候正式生效。
 
虽然它简化了专利和商标申请的程序,提高了专利适合性的标准,并加强了对商标和产权保护的执行力度,但它没有涉及研究知识产权的法律专家Luigi Palombi所提到的“房间里的大象”——一个避而不谈的重要问题:基因材料的专利性。相反,法案试图回避这个问题,而是通过设立各种豁免权来为科学家申请“发明”专利扫清障碍,包括遗传物质的专利。
 
但是Palombi说,语言在实践中是没有任何效力的。因为如果研究出一个潜在的商业产品,开发者仍不得不向原专利持有者支付版税。这种“买路财”一直饱受争议,批评指出,这扼杀了创新,给专利持有者不劳而获的横财。
 
对于Palombi而言,一个根本性的问题是,为奖励机械发明而在17世纪建立的专利制度能否适应21世纪的遗传基因学。他的回答是,不能。他说:“我们需要探索在专利制度之外的其他选择。”他呼吁设立一项“基因序列权”。这将提供一个更有限的产权,奖励基因材料的发现者。这些基因材料可以用在诊断、治疗和药品的研发上,但是不给他们垄断使用权。为了建立这样的体系,他认为类似世界卫生组织和非营利性组织——比尔和梅琳达·盖茨基金会等国际机构应该发挥作用,这将有助于促成共享协议。
 
位于悉尼的非营利组织——澳大利亚癌症理事会的首席执行官、肿瘤学家Ian Olver同样质疑,在药品市场化方面,现行知识产权制度的效力,他也担心,现行制度会推动专利测试和药品的价格上涨,一部分病人将难以负担高额的费用。
 
《中国科学报》 (2013-04-25 第3版 国际)
 
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