作者:刘欢 来源:北京晚报 发布时间:2011-5-5 15:18:35
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国内首个艾滋病唾液检测试剂获批上市
 
用棉签在口腔内蘸取唾液后,在试剂盒中加入几种不同的检测试剂,30分钟就可快速检验出是否感染艾滋病。5月4日,记者从北京生物技术和新医药产业促进中心获悉,国内首个艾滋病唾液检测试剂已获批上市。
 
早在2009年,在国家“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项的支持下,北京万泰生物药业股份有限公司与厦门大学成功研制出“HIV(1+2型)口腔黏膜渗出液抗体检测试剂盒”。这款艾滋病唾液检测试剂采用先进的免疫渗滤法,操作简便,采样时无痛,不会对受试者皮肤造成针刺损伤,极大降低了被检测者和医护人员受感染的风险。
 
这种唾液检测试剂,还适用于一些不宜使用静脉采血的人群,比如儿童、肥胖者、静脉萎缩者等,便于医疗条件较差、采血困难的边远地区以及大规模人群初筛使用。
 
艾滋病病毒感染者,除了血液外,他们的尿液、口腔黏膜渗出液、精液及泪液中均含有HIV抗体。当前,利用人体的唾液、尿液标本进行艾滋病检测排查,再结合常规的血液标本检测,已成为全球HIV监测的发展趋势。
 
此前,该试剂已分别在中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心、中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所和新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心,进行了系统权威的临床研究,并在全国范围的高危人群中采集了1271份唾液样本。最终的临床考核显示,该试剂与进口的HIV抗体酶联免疫试剂阳性符合率达99.09%,阴性符合率99.79%,总符合率99.61%。
 
“目前,这款试剂每人份售价在百元左右,不属于非处方药物范畴,药店买不到,只适用于疾控中心的流行病学调查。”北京万泰药业总经理邱子欣说,由于唾液的收集简便易行,该试剂同时也可用于医院对HIV感染的辅助诊断。“未来,它也有望进入家庭,成为人们自我检测艾滋病的一种方式。”
 
目前,我国现有的各种HIV诊断试剂均针对血液标本,需要进行侵袭性采样,难以满足人群监测的需求,同时还增加了采血过程中可能出现的交叉感染风险。此外,我国前两代艾滋病检测试剂都属于批量检测试剂,其特有的96孔板不适用于个体检验,且须在专业检测仪器的辅助下才能操作。
 
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诊断试剂发展史
 
上世纪90年代中期,我国第三代艾滋病诊断试剂依赖进口,国产试剂还停留在第二代的水平。1999年,万泰公司和厦门大学科研人员共同研制出国内唯一一个能完全满足艾滋病毒抗体诊断试剂盒生产要求的艾滋病毒重组抗原,填补了国内的空白。
 
此后,双方研制出了国内第一个第三代艾滋病毒抗体诊断试剂盒,质量与国际一流产品水平一致,与国产第二代产品相比,在灵敏度和特异性上实现了质的飞跃,2000年获得国家二类新药证书,结束了外国公司的垄断。同时,将科研成果迅速转让给占我国HIV诊断试剂市场75%以上的科华、华美、新创、金豪等十余家主要诊断试剂厂商和临床单位,使国产艾滋病毒诊断试剂盒在2001年实现全面更新换代,并获得“国家科技进步二等奖”。
 
2003至2006年,北京承担了国家发改委高新技术产业化示范工程“艾滋病毒重组抗原与抗体诊断试剂产业化”项目;2008年,万泰公司推出国内首家上市的国产HIV第四代诊断试剂,进一步提升了我国的艾滋病诊断能力,使国产试剂达到国际领先水平。
 
 
 
 
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